Unyca 20mg/g Creme Vaginal 6,5g + 1 Aplicador Mantecorp Farmasa

A dose recomendada de Nitrato de Butoconazol é um aplicador pré-envasado (aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal, em dose única. Esta quantidade de creme contém 100 mg de Nitrato de Butoconazol. A higienização das mãos é necessária antes e após a aplicação.

Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador pré-envasado. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador.

Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente.

Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbulo para verificar como o creme é liberado. Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.

Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável.

Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável (veja a Figura 3).

Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme (Veja figura 4). Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.

Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, o aplicador deverá ser descartado.

Nitrato de Butoconazol pode ser usado durante a gravidez a critério médico, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto.

Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em ratas fêmeas grávidas que receberam administração de 6 mg/kg/dia de Nitrato de Butoconazol por via intravaginal durante o período de organogênese, foi observado aumento da taxa de reabsorção e diminuição do tamanho das crias; porém, não foi observada teratogenicidade. Esta dose representa uma margem de segurança de 130 a 133 vezes com base nos níveis séricos atingidos em ratos após a administração intravaginal, comparado com os níveis séricos alcançados em humanos após a administração intravaginal da dose terapêutica recomendada de Nitrato de Butoconazol.

O Nitrato de Butoconazol não apresenta efeito adverso aparente quando administrado por via oral para ratas prenhas durante a organogênese com níveis de dosagem de até 50 mg/kg/dia (5 vezes a dose humana baseada em mg/m2). Doses orais de 100, 300 ou 750 mg/kg/dia (10, 30 ou 75 vezes a dose humana baseada em mg/m2 , respectivamente) resultaram em mal formações fetais (defeitos da parede abdominal, fenda palatina), mas também tornou-se evidente o estresse materno com estes altos níveis de dosagem. Porém, não foram observados efeitos adversos sobre as crias de coelhos que receberam Nitrato de Butoconazol por via oral, inclusive com níveis de dosagem maternalmente estressantes (p. ex., 150 mg/kg/dia, 24 vezes a dose humana baseada em mg/m2).

O Nitrato de Butoconazol, como todos os demais agentes antifúngicos azólicos, causa distocia em ratos quando o tratamento é prolongado além do parto. Porém, este efeito não foi observado em coelhos tratados com até 100 mg/kg/dia (16 vezes a dose humana baseada em mg/m2).

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.